藥品集采給中國(guó)制藥行業(yè)帶來(lái)的沖擊

“冠脈支架原來(lái)都是一萬(wàn)多元左右的，現(xiàn)在改革了之后已經(jīng)降到了幾百元，核酸檢測(cè)試劑盒從一百多元到現(xiàn)在改革后幾元一個(gè)。自從國(guó)家集采之后，中國(guó)制藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)壓力越來(lái)越大了，毛利越來(lái)越薄。”我在某制藥企業(yè)調(diào)研診斷時(shí)，聽(tīng)到企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)以上說(shuō)法。

自2018年11月14日，中央深改委第五次會(huì)議審議通過(guò)《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)方案》，標(biāo)志著國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)拉開(kāi)序幕。

招采工作通過(guò)“帶量采購(gòu)”、“招采合一”方式，大幅度減輕了患者藥品費(fèi)用，尤其是慢性病和重病患者獲得感強(qiáng)烈，另外企業(yè)交易成本和交易周期明顯降低。

隨著未來(lái)藥品集采和使用工作在全國(guó)范圍的全面鋪開(kāi)以及納入國(guó)家組織集采的藥品種類不斷擴(kuò)大，無(wú)疑將對(duì)整個(gè)制藥行業(yè)帶來(lái)深刻沖擊影響。

國(guó)家規(guī)定對(duì)同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上，以后國(guó)家不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。

對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，要想生存意味著要中標(biāo)，對(duì)中標(biāo)企業(yè)來(lái)說(shuō)，要想生存，意味著是產(chǎn)品低價(jià)，要想存活下來(lái)，意味著企業(yè)內(nèi)部管理水平必須提升，必須降低產(chǎn)品成本，減少研發(fā)費(fèi)用損失比，提高研發(fā)效率。

通過(guò)國(guó)家集采的外部壓力，對(duì)于那些管理水平好的企業(yè)來(lái)說(shuō)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展無(wú)疑是重大利好，國(guó)為競(jìng)爭(zhēng)加劇，適者生存，強(qiáng)者更強(qiáng)，以至于增強(qiáng)這些企業(yè)在行業(yè)及至世界上的競(jìng)爭(zhēng)力，甚至對(duì)于很多中小藥企而言，說(shuō)不定就是個(gè)彎道超車的好機(jī)會(huì)，但機(jī)會(huì)也是留給那些有準(zhǔn)備的企業(yè)。

而對(duì)于那些躺在安樂(lè)窩中的企業(yè)來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品市場(chǎng)只能眼睜睜地看著被別家企業(yè)“占領(lǐng)”，甚至意味著被淘汰，可以預(yù)見(jiàn)，在未來(lái)三五年內(nèi)，將會(huì)血雨腥風(fēng)，將會(huì)有一批管理水平低、研發(fā)能力弱、產(chǎn)品成本高的制藥企業(yè)關(guān)門(mén)倒閉。

我國(guó)制藥行業(yè)存在著中小企業(yè)數(shù)量多、行業(yè)集中度低、產(chǎn)品同質(zhì)化、內(nèi)部管理水平相對(duì)其它行業(yè)較低，國(guó)家組織藥品集采工作將會(huì)有力促進(jìn)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、推進(jìn)藥品供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革、提高行業(yè)集中度。

未來(lái)，所有國(guó)家組織的集采藥品將覆蓋全國(guó)所有地區(qū)，對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)能供給和成本控制的要求更高，企業(yè)面臨更大競(jìng)爭(zhēng)壓力，將有利于推進(jìn)行業(yè)優(yōu)化重組，逐步改變行業(yè)規(guī)模偏小、品質(zhì)偏低的局面，推動(dòng)行業(yè)規(guī)模化、集約化和現(xiàn)代化發(fā)展。

我們知道，新藥研發(fā)分為藥物發(fā)現(xiàn)及藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床研究和商業(yè)化生產(chǎn)四個(gè)主要階段，藥品研發(fā)是一項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)、高投入和長(zhǎng)周期的系統(tǒng)性工程，所以目前中國(guó)制藥企業(yè)一直以來(lái)面臨的最大競(jìng)爭(zhēng)是仿制藥同質(zhì)化，創(chuàng)新產(chǎn)品多為國(guó)外藥企所有，常規(guī)藥品價(jià)格低廉等，如果要形成長(zhǎng)期發(fā)展的核心競(jìng)爭(zhēng)力，就必須做創(chuàng)新產(chǎn)品，尤其是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品。

制藥企業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新管理障礙

由于新藥研制投入大、周期長(zhǎng)的高風(fēng)險(xiǎn)性，導(dǎo)致中國(guó)許多制藥企業(yè)研發(fā)投入裹足不前，有業(yè)內(nèi)人士提出，目前雖然我國(guó)藥物創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)體系建設(shè)取得了進(jìn)步，已經(jīng)有一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥研發(fā)成功，但新藥研發(fā)整體而言，仍處于模仿創(chuàng)新層面，大多數(shù)為國(guó)外已有新藥的跟進(jìn)(follow on)，多為me-too或me-better等快速模仿創(chuàng)新品種，原創(chuàng)新藥不足。

面對(duì)目前的研發(fā)困局，唯有向行業(yè)內(nèi)外學(xué)習(xí)管理模式，提高研發(fā)管理水平，以研發(fā)規(guī)則的確定性，來(lái)應(yīng)對(duì)研發(fā)結(jié)果的不確定性。

所以，中國(guó)藥企要苦練管理內(nèi)功，克服以下新藥研發(fā)管理問(wèn)題：

在某制藥企業(yè)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，公司上項(xiàng)目是為了注冊(cè)證書(shū)，但注冊(cè)證書(shū)拿到了，產(chǎn)品銷售不出去，銷售不出去的原因是對(duì)醫(yī)院客戶需求把握不準(zhǔn)，對(duì)市場(chǎng)容量分析不充分。

在這些企業(yè)中缺失上新產(chǎn)品的業(yè)務(wù)決策機(jī)制，只是由研發(fā)中心確定上項(xiàng)目，考慮的焦點(diǎn)是技術(shù)先進(jìn)與否，技術(shù)能否實(shí)現(xiàn)，而對(duì)客戶需求、市場(chǎng)容量分析、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手情況不太了解，拿到了注冊(cè)證書(shū)，但缺失上量銷售。

企業(yè)生存的唯一途徑是滿足客戶需求，服務(wù)好客戶，因?yàn)橹挥锌蛻舨攀墙o企業(yè)送錢的，所以我們研發(fā)的起點(diǎn)是收集客戶需求、分析客戶需求，分析市場(chǎng)容量和競(jìng)爭(zhēng)情況，以及國(guó)家認(rèn)證要求，這樣才能開(kāi)發(fā)出上市即上量的新藥品來(lái)。

項(xiàng)目管理在企業(yè)中作為一個(gè)重要的管理手段，正在被越來(lái)越多的中國(guó)企業(yè)學(xué)習(xí)、掌握、使用。

但我在調(diào)研診斷中發(fā)現(xiàn)，在有些企業(yè)中，項(xiàng)目管理只是在研發(fā)體系中使用，而不是在公司層面來(lái)管理新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)項(xiàng)目。

所以這些企業(yè)，在研究院內(nèi)部設(shè)置有專職的項(xiàng)目經(jīng)理，每個(gè)項(xiàng)目經(jīng)理帶5-6個(gè)研發(fā)項(xiàng)目，項(xiàng)目成員由技術(shù)人員、注冊(cè)人員、臨床人員、小試人員、檢測(cè)人員組成，而采購(gòu)、生產(chǎn)、市場(chǎng)、財(cái)務(wù)沒(méi)有真正加入到團(tuán)隊(duì)，所以項(xiàng)目經(jīng)理只是對(duì)注冊(cè)成功負(fù)責(zé)，對(duì)研發(fā)的成果負(fù)責(zé)，由于缺失面向市場(chǎng)端到端管理的項(xiàng)目經(jīng)理LPDT，導(dǎo)致沒(méi)有人真正對(duì)新產(chǎn)品市場(chǎng)財(cái)務(wù)成功負(fù)責(zé)。

所以說(shuō)，這些企業(yè)的新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)是由研發(fā)人員組成的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)實(shí)體，而不是在公司層面組成的跨部門(mén)的新產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)團(tuán)隊(duì)。導(dǎo)致產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中不同部門(mén)信息左右不對(duì)齊、目標(biāo)不統(tǒng)一、跨部門(mén)協(xié)調(diào)溝通困難，導(dǎo)致開(kāi)發(fā)進(jìn)展不順利、研發(fā)周期長(zhǎng)，上市時(shí)間也是市場(chǎng)機(jī)會(huì)窗失去的時(shí)間。

在企業(yè)調(diào)研診斷時(shí)發(fā)現(xiàn)，一些制藥公司的程序文件是按照設(shè)計(jì)輸入—設(shè)計(jì)—設(shè)計(jì)評(píng)審—設(shè)計(jì)變更描述的，只能說(shuō)嚴(yán)格尊重了質(zhì)量體系按要素管理的思路，但由于流程不具體，不是具體的可以落地執(zhí)行的活動(dòng)，不能指導(dǎo)開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)實(shí)施項(xiàng)目。

舉例說(shuō)，藥品技術(shù)方案設(shè)計(jì)這個(gè)活動(dòng)，輸入的是市場(chǎng)需求以及公司內(nèi)部DFX需求，通過(guò)設(shè)計(jì)活動(dòng)，輸出就是藥品技術(shù)方案，然后組織市場(chǎng)專家、技術(shù)專家、臨床專家、注冊(cè)專家、采購(gòu)專家、生產(chǎn)專家、工藝專家、質(zhì)量體系專家、服務(wù)專家、財(cái)務(wù)專家等來(lái)評(píng)審，保證外部市場(chǎng)需求、技術(shù)原理、內(nèi)部DFX需求可實(shí)現(xiàn)。

由于缺失端到端可執(zhí)行的并行的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)流程。導(dǎo)致跨部門(mén)合作缺乏基礎(chǔ)、開(kāi)發(fā)效率低等問(wèn)題，在項(xiàng)目前期活動(dòng)丟三落四，項(xiàng)目后期由于缺陷改來(lái)改去，正如一位企業(yè)管理專家所說(shuō)：有時(shí)間改來(lái)改去，但沒(méi)有時(shí)間一次性把事情做好。

新藥品開(kāi)發(fā)，產(chǎn)品成本決定毛利率，如果在新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)項(xiàng)目初期不對(duì)目標(biāo)成本進(jìn)行規(guī)定，研發(fā)人員在設(shè)計(jì)產(chǎn)品時(shí)，因?yàn)椴惶P(guān)心成本這個(gè)屬性，就會(huì)把產(chǎn)品成本設(shè)計(jì)較高，價(jià)格由于受市場(chǎng)決定，導(dǎo)致毛利率低。?

集采前，由于藥品市場(chǎng)價(jià)格偏高，不太關(guān)注產(chǎn)品成本對(duì)企業(yè)影響并不大，如一個(gè)新冠試劑盒，集采前價(jià)格高達(dá)上百元，把成本設(shè)計(jì)成幾十元還有50%左右毛利率，但集采后，價(jià)格只有幾元，再不按照基于市場(chǎng)價(jià)格的目標(biāo)成本設(shè)計(jì)方法開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，開(kāi)發(fā)出的新產(chǎn)品銷售越多，虧本越多。

在制藥企業(yè)調(diào)研時(shí)也發(fā)現(xiàn)，這些企業(yè)重視對(duì)員工的研發(fā)績(jī)效管理，而往往忽視對(duì)研發(fā)團(tuán)隊(duì)的績(jī)效管理。事實(shí)上，對(duì)研發(fā)團(tuán)隊(duì)的績(jī)效管理意義遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于對(duì)員工績(jī)效管理。

對(duì)團(tuán)隊(duì)考核的指標(biāo)設(shè)置是新產(chǎn)品收入、毛利率、客戶的滿意度等，這些指標(biāo)正是公司想要的指標(biāo)，也正是一個(gè)完整的新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)要關(guān)注的指標(biāo)。反映了產(chǎn)品開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)就是產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)團(tuán)隊(duì)的思路，只有把產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)好，公司才有出路。

依靠IPD系統(tǒng)性解決以上問(wèn)題

IPD，集成產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，一套成熟的新產(chǎn)品研發(fā)管理體系，并且把新產(chǎn)品研發(fā)當(dāng)作投資行為進(jìn)行管理。

這套管理體系最先在西方國(guó)家高科技企業(yè)得到使用，1999年傳入我國(guó)，首先在華為技術(shù)公司得到落地，然后在方太電器、邁瑞醫(yī)療等企業(yè)得到使用，對(duì)中國(guó)科技型企業(yè)的新產(chǎn)品研發(fā)管理起到了很大的作用，也促進(jìn)了中國(guó)企業(yè)研發(fā)管理水平的提高。

基于IPD新藥品開(kāi)發(fā)流程示例

根據(jù)IPD的思想，為了解決以上問(wèn)題，首先要建立端到端的新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)流程，如上圖所示，在流程中，將決策評(píng)審、LPDT新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)項(xiàng)目經(jīng)理職責(zé)、跨部門(mén)團(tuán)隊(duì) 、目標(biāo)成本管理、藥品技術(shù)實(shí)現(xiàn)方案統(tǒng)一融入到并行的新藥品開(kāi)發(fā)流程中，輔助以項(xiàng)目管理、團(tuán)隊(duì)績(jī)效管理，系統(tǒng)化解決以上問(wèn)題。

第一，新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)分為概念與計(jì)劃階段、開(kāi)發(fā)階段、生產(chǎn)驗(yàn)證與臨床階段、上市發(fā)布階段。流程的起點(diǎn)是客戶與市場(chǎng)，終點(diǎn)還是回到客戶與市場(chǎng)，所以這個(gè)開(kāi)發(fā)流程是端到端的流程。

第二，為了獲得新產(chǎn)品上市后財(cái)務(wù)成功，為了做好端到端的客戶服務(wù)，就要組建跨體系的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)管理團(tuán)隊(duì)，因此流程的左側(cè)就是跨體系的角色。在這些角色中，其中一個(gè)最重要的角色為L(zhǎng)PDT，新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的項(xiàng)目經(jīng)理，是這個(gè)團(tuán)隊(duì)的領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)財(cái)務(wù)成功負(fù)責(zé)。

第三，在這個(gè)流程中，將重要的質(zhì)量控制活動(dòng)、成本控制、進(jìn)度控制、市場(chǎng)營(yíng)銷等一并融入到流程中，舉例來(lái)說(shuō)，在新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)流程中技術(shù)方案設(shè)計(jì)活動(dòng)：

通過(guò)產(chǎn)品技術(shù)方案設(shè)計(jì)到開(kāi)發(fā)實(shí)現(xiàn)，確保產(chǎn)品包需求逐條落地；

在技術(shù)方案中描述內(nèi)容：產(chǎn)品功能、性能指標(biāo)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)路線與原理、可生產(chǎn)性、可采購(gòu)性、穩(wěn)定性、技術(shù)或原料重用性、成本設(shè)計(jì)、易用性設(shè)計(jì)、遵守的法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別等。

技術(shù)方案描述出來(lái)，才能被評(píng)審，才能在新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)前期發(fā)現(xiàn)缺陷，改正缺陷，才能在流程后期減少返工，才能將知識(shí)產(chǎn)權(quán)傳遞下來(lái)。

新藥品技術(shù)方案示例圖

總之，IPD是一套產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)管理體系，它是基于重度矩陣的跨部門(mén)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，在新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)流程指引下，通過(guò)公司最高決策團(tuán)隊(duì)IPMT授權(quán)，基于第三方的質(zhì)量監(jiān)督審計(jì)，實(shí)現(xiàn)新產(chǎn)品上市財(cái)務(wù)成功。

除了上述邁瑞醫(yī)療已經(jīng)實(shí)施了IPD咨詢，另外瑞科生物、維力醫(yī)療、科美診斷、普門(mén)科技也在漢捷咨詢公司輔導(dǎo)下實(shí)施了IPD，現(xiàn)在，越來(lái)越多的中國(guó)制藥企業(yè)認(rèn)識(shí)到IPD對(duì)企業(yè)的價(jià)值，振德醫(yī)療、天銘制藥也將上馬IPD。